Data

25 Mai 2016



Fonte

ALERT Life Sciences Computing, S.A.





Partilhar
Partilhar no Facebook Partilhar no Twitter



Bial defende que relatório francês não determina causa de morte do ensaio

Governo francês acusa Bial e Biotrial

A farmacêutica Bial lamentou que o relatório final da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), de França, sobre o incidente verificado em janeiro, num ensaio clínico, “não permita determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente”.

“Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico”, de fase I com a molécula BIA 10-2474, a decorrer na Biotrial, afirma a Bial.

De acordo com a notícia avançada pela agência Lusa, o Governo francês afirmou que o laboratório português Bial e a empresa especializada Biotrial têm responsabilidade, "de várias formas”, no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição dos erros.

“Os inspetores da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais, IGAS, organismo francês, acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos”, disse em conferência de imprensa a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine.

A governante afirmou que “quatro meses após o acidente dramático em Rennes, o relatório da IGAS permite estabelecer as responsabilidades e identificar as falhas que conduziram a este acontecimento”.

Por outro lado, a Bial refere que não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, nomeadamente “aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido”.

A farmacêutica estranha que o relatório da IGAS, agora divulgado, não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado.

“O relatório não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses”, refere.

Desta forma, a Bial reafirma que foram “adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses". "Face à conclusão do relatório sobre a escalada de doses, nomeadamente a passagem da dose de 20mg para 50 mg, salientamos que o perfil de segurança e tolerabilidade do BIA-10 foi considerado favorável até aos 20mg”.
“Não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido. A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo”, salienta.

Tendo em conta os dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, “não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio”, considera a Bial.