Bial defende que relatório francês não determina causa de morte do ensaio

Governo francês acusa Bial e Biotrial

A farmacêutica Bial lamentou que o relatório final da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), de França, sobre o incidente verificado em janeiro, num ensaio clínico, “não permita determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente”.

“Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico”, de fase I com a molécula BIA 10-2474, a decorrer na Biotrial, afirma a Bial.

De acordo com a notícia avançada pela agência Lusa, o Governo francês afirmou que o laboratório português Bial e a empresa especializada Biotrial têm responsabilidade, "de várias formas”, no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição dos erros.

“Os inspetores da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais, IGAS, organismo francês, acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos”, disse em conferência de imprensa a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine.

A governante afirmou que “quatro meses após o acidente dramático em Rennes, o relatório da IGAS permite estabelecer as responsabilidades e identificar as falhas que conduziram a este acontecimento”.

Por outro lado, a Bial refere que não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, nomeadamente “aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido”.

A farmacêutica estranha que o relatório da IGAS, agora divulgado, não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado.

“O relatório não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses”, refere.

Desta forma, a Bial reafirma que foram “adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses". "Face à conclusão do relatório sobre a escalada de doses, nomeadamente a passagem da dose de 20mg para 50 mg, salientamos que o perfil de segurança e tolerabilidade do BIA-10 foi considerado favorável até aos 20mg”.
“Não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido. A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo”, salienta.

Tendo em conta os dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, “não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio”, considera a Bial.