O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde, consagrada no artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa;
b) Todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por prevenir e gerir a escassez dos medicamentos;
c) Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) estão legalmente obrigados a garantir o contínuo fornecimento das necessidades dos cidadãos do mercado nacional e assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados, devendo monitorizar o fornecimento nacional dos seus medicamentos e desenvolver estratégias para impedir a ocorrência de escassez;
d) Os distribuidores por grosso estão legalmente obrigados a garantir o contínuo e adequado fornecimento das necessidades dos cidadãos no mercado nacional, enquanto agentes que atuam entre os titulares da AIM, que os devem abastecer, e as farmácias, unidades de saúde e outras entidades que legalmente podem adquirir medicamentos, por forma a garantir o seu fornecimento, estando particularmente posicionados para identificar os sinais de indisponibilidade de medicamentos, devendo desenvolver estratégias para minimizar as consequências daquela e, nesse caso, reafectar os stocks de acordo com as necessidades dos cidadãos;
e) As farmácias comunitárias, os serviços farmacêuticos hospitalares nacionais e as instituições de Saúde devem garantir, em permanência, o acesso aos medicamentos adotando procedimentos que o sustentem, nos termos previstos na lei e no presente regulamento;
f) Os profissionais de saúde, de acordo com as suas competências e responsabilidades, devem estar envolvidos na orientação clínica para identificação dos medicamentos ou das terapêuticas alternativas dos seus utentes, em situações em que se preveja a indisponibilidade de um determinado medicamento por um período não compatível com a continuidade de tratamento;
g) Os grupos representativos de cidadãos com doença, colaboram com o INFARMED, I. P. na disponibilização de informação aos cidadãos afetados, nas situações em que o INFARMED, I. P. ou os profissionais de saúde identifiquem como prioritárias, bem como no reporte de situações de indisponibilidade de medicamentos, nos termos previstos no presente regulamento;
h) O INFARMED, I. P. na sua missão de regulação e supervisão do mercado do medicamento deve desenvolver todas as ações que permitam o acesso dos cidadãos aos medicamentos nas melhores condições, mediante recurso às ferramentas e estratégias regulatórias de que dispõe;
i) A recente publicação do Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que procedeu à décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto prevê o reforço da importância de um maior envolvimento de todos os intervenientes no circuito do medicamento, especialmente dos titulares de autorização de introdução no mercado, distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais);
j) De acordo com o referido diploma legal, compete ao INFARMED, I. P. avaliar, de forma permanente e contínua, as condições de acessibilidade aos medicamentos, em termos qualitativos e quantitativos, com vista a uma melhoria da monitorização do mercado do medicamento em Portugal, clarificando as responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado e dos distribuidores por grosso, quanto à obrigação de fornecimento contínuo do mercado nacional de medicamentos;
k) Igualmente se preveem no diploma situações específicas que carecem de regulamentação por parte do INFARMED, I. P., designadamente no que se refere às notificações das faltas ou ruturas de medicamentos, stocks mínimos e prevenção da escassez, instrumentos essenciais para gerir a disponibilidade do medicamento e suprir as faltas no mercado de medicamentos.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 9.º, no n.º 10 do artigo 29.º, no n.º 6 do 78.º , no n.º 3 do artigo 94.º-A, na alínea c) do n.º 1 e n.º 2 do artigo 100.º e no n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e no n.º 6 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera:
1 - Aprovar o Regulamento para gerir a disponibilidade do medicamento, o qual consta em anexo à presente deliberação e dela faz parte integrante.
2 - A presente deliberação entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua assinatura e é publicado na página eletrónica do INFARMED, I. P., e posteriormente no Diário da República.
3 - Com a publicação da presente deliberação são revogados todos os regulamentos e/ou circulares informativas e/ou normativas que se mostrem incompatíveis com as disposições do presente Regulamento, nomeadamente a Deliberação n.º 021/CD/2011, de 27 de janeiro, a Deliberação n.º 050/CD/2012, de 12 de abril e a Circular Normativa n.º 072/CD/2019, de 04 de abril.
31/10/2019. - O Conselho Diretivo: Dr. Rui Santos Ivo, presidente - Dr. António Faria Vaz, vice-presidente - Dr.ª Cláudia Belo Ferreira, vogal.
ANEXO
Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento
Artigo 1.º
Objeto e âmbito de aplicação
1 - O presente Regulamento tem por objeto a fixação de regras e procedimentos para gerir a disponibilidade do medicamento, designadamente no que se refere às notificações das faltas ou ruturas de medicamentos, que devem ser observadas por:
a) Titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM);
b) Distribuidores por grosso;
c) Farmácias;
d) Outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional.
2 - O Regulamento prevê também as quantidades mínimas de medicamentos, através da constituição do stock mínimo que os distribuidores por grosso de medicamentos a operar no mercado nacional devem dispor em permanência, bem como outras medidas de prevenção de escassez de medicamentos no mercado nacional.
3 - O Regulamento estabelece ainda a participação das associações representativas das pessoas com doença no âmbito da gestão da disponibilidade do medicamento.
Artigo 2.º
Notificação de Falta
1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, as farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional devem notificar ao INFARMED, I. P. a falta de um medicamento, por via eletrónica, de acordo com as respetivas especificidades previstas nos artigos seguintes.
2 - A notificação da falta do medicamento deve ser realizada até 24 horas, após a tomada de conhecimento, devendo as entidades manter evidência das diligências efetuadas com vista à obtenção do fornecimento junto dos restantes intervenientes no circuito do medicamento.
3 - As notificações pelas entidades não abrangidas pelos artigos 3.º e 4.º são reportadas ao INFARMED, I. P., através do contacto com o Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI)ou através de formulário eletrónico disponível na página daquela Autoridade.
4 - Os profissionais de saúde e os cidadãos podem igualmente comunicar as situações de indisponibilidade do medicamento de que tenham conhecimento através do contacto com o CIMI ou através de formulário eletrónico disponível na página daquela Autoridade.
5 - Após a receção das notificações referidas nos números anteriores, o INFARMED, I. P., analisa os dados recolhidos em conjugação com a demais informação que considere relevante e desencadeia as ações necessárias no âmbito das suas atribuições e competências.
Artigo 3.º
Notificação pela farmácia
1 - As farmácias estão obrigadas a notificar, através de plataforma eletrónica, a falta de uma determinada apresentação de um medicamento que se traduza na inviabilidade de satisfazer uma prescrição, por período superior a 12 horas após a apresentação da mesma.
2 - As farmácias devem ainda notificar, nos termos do número anterior, a inviabilidade de satisfazer o pedido do cidadão no caso de medicamentos para quais não é legalmente exigida a prescrição.
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