Decreto-Lei n.º 26/2018 - Diário da República n.º 80/2018, Série I de 2018-04-24



O Estatuto do Medicamento foi aprovado através do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que transpôs para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um Código Comunitário relativo aos medicamentos de uso humano.

 

A Diretiva 2001/83/CE tem sido alvo de sucessivas alterações decorrentes não apenas da necessidade de adaptação do ordenamento europeu à evolução e desenvolvimento técnico que se tem verificado no ordenamento internacional, mas também à necessidade de responder a ameaças sérias à saúde pública. Foi justamente o que motivou a aprovação da Diretiva 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, cujo escopo consiste em impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.

 

A Diretiva 2011/62/UE prevê um leque variado de medidas, entre as quais a colocação de dispositivos de segurança, que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano e que permitam a sua identificação e autenticação.

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